Composer un dossier
 

Pour les recherches dont le dossier initial a été téléchargé sur la plateforme SI par le promoteur (depuis le 02/07/2018) => dossier complet de MS à télécharger sur le SI

Pour les recherches post Loi Jardé et avant mise en lace du SI (dont le dossier initial a été analysé en 2017 et 1er semestre 2018) => dossier complet de MS à transmettre uniquement par mail au comité : cpp-ouest-IV@wanadoo.fr

Pour les recherches avant Loi Jardé (dont le dossier initial a été analysé avant 2017) => dossier complet de MS à envoyer par mail au comité + 1 exemplaire papier pour archivage dans le dossier source

Dossier complet de Modification Substantielle (MS) :

1° - Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, indiquant le numéro de cette modification attribué par le promoteur,

le numéro d’enregistrement initial de la recherche, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d’avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche;

2° - Le formulaire de demande de modification substantielle, renseigné, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé;

3° - La version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version;

4° - Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis et leurs justifications;

5° - Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l’interprétation des résultats de la recherche;

6° - Un tableau récapitulatif de l’ensemble des modifications substantielles et non substantielles survenues depuis la précédente demande d’autorisation ou d’avis portant sur une modification substantielle précisant les dates de modification et le contenu synthétique de chaque modification;

7° - Sans préjudice du 4°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d’information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d’un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au Comité de protection des personnes désigné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

******************************************

********************

Pour les colis et les lettres simples, adresse obligatoire de livraison :

CPP Ouest IV

Maison de la recherche en Santé, 2ème étage

53, chaussée de la Madeleine

44000 Nantes

Uniquement pour les envois format LETTRES avec AR expédiés par les services de La Poste, adresse obligatoire de livraison:

CPP Ouest IV

CHU de Nantes, Immeuble Deurbroucq

5, allée de l'île Gloriette

44093 Nantes Cedex1


Tél : 02 53 48 28 80 (82 880)
cpp-ouest-IV@wanadoo.fr