Composer un dossier
 

Depuis la mise en ligne du SI RIPH (juillet 2018), le dossier complet est téléchargé directement sur cette plateforme et l'envoi de la version papier n'est plus nécessaire.

Merci d'envoyer en parallèle une version électronique du dossier de soumission à l'adresse du comité : cpp-ouest-IV@wanadoo.fr

Dossier complet à télécharger sur le SI RIPH en respectant le codage des documents :

1. Un courrier de demande d’avis daté et signé;

2. Le formulaire de demande d’avis décrit en annexe 1 de l'arrêté fixant le contenu du dossier de soumission, daté et signé.

3. Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version;

4. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version;

5. Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français et comportant un numéro de version;

6. Le cahier d’observation de l’étude et/ou questionnaires comportant un numéro de version;

7. Le cas échéant, le cahier de recueil des données comportant un numéro de version;

8. Le cas échéant un document attestant que l’étude a été demandée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l’Agence européenne des médicaments;

9. La liste des investigateurs comportant un numéro de version, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site);

10. La description de l’utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées;

11. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant; la justification du recours à celles-ci; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées; la durée de conservation des données; le cas échéant le transfert de données en dehors de l’UE;

12. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l’informatique et des libertés.

Les points 10, 11 et 12 doivent faire l'objet d'une réponse claire


Tél : 02 53 48 28 80 (82 880)
cpp-ouest-IV@wanadoo.fr