Composer un dossier
 

Depuis la mise en ligne du SI RIPH (juillet 2018), le dossier complet est téléchargé directement sur cette plateforme et l'envoi de la version papier n'est plus nécessaire.

Merci d'envoyer en parallèle une version électronique du dossier de soumission à l'adresse du comité : cpp-ouest-IV@wanadoo.fr

Dossier complet à télécharger sur le SI RIPH en respectant le codage des documents :

- courrier de demande d'avis auprès du CPP Ouest IV daté et signé, mentionnant le n° d'enregistrement de la recherche obtenu sur le site de l'ANSM

- formulaire de demande d'avis auprès du CPP désigné et d'autorisation auprès de l'ANSM, daté et signé, disponible sur le site de l'ANSM

- le document additionnel à la demande d'avis au CPP, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes

- le cas échéant, l'autorisation de lieu de recherche pour les recherches interventionnelles (celles mentionnées au 1er de l'article L1121-1 du CSP) mentionnée à l'article L.1121-13 du CSP

- le protocole de la recherche tel que défini à l'article R1123-20 du CSP, daté et comportant un numéro de version

- le résumé du protocole, conséquent et en français, daté et comportant le numéro de version du protocole

- le document d'information, en français, destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L1122-1 du CSP, sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement et que l'informaton est collective conformément à l'article L1122-1-4 du CSP (uniquement pour les recherches interventionnelles avec risques et contraintes minimes, mentionnées au 2° de l'article L1121-1 du CSP)

- le formulaire de recueil du consentement, en français, des personnes se prêtant à la recherche, sauf lorsqu'il est fait application de l'article L1122-1-4 du CSP

- brochure Investigateur mentionnée à l'article L1123-20 du CSP (si BI ou données relatives à un produit cosmétique ou de tatouage appartiennent à un tiers: autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser) ou la notice d'instruction/d'utilisation en vigueur pour les DM ou DMDIV si marquage CE (! : pour les recherches interventionnelles mentionnées au 1° de L1121-1 du CSP, si utilisation du DM ou DMDIV dans une destination autre que celle figurant sur la notice : synthèse des données justifiant son utilisation et sa sécurité d'emploi dans le cadre de la recherche)

- attestation d'assurance prévue à l'article L1121-10 du CSP

- en l'absence d'une autorisation de lieu de recherche, la justification, en français, de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent

- la liste des investigateurs ainsi que tous les CV des investigateurs mentionnés (CV daté, signé, avec n° conseil de l'ordre des médecins)

- la décision finale de l'ANSM si disponible


Tél : 02 53 48 28 80 (82 880)
cpp-ouest-IV@wanadoo.fr