Composer un dossier
 

Depuis la mise en ligne du SI RIPH (juillet 2018), le dossier complet est téléchargé directement sur cette plateforme et l'envoi de la version papier n'est plus nécessaire.

Merci d'envoyer en parallèle une version électronique du dossier de soumission à l'adresse du comité : cpp-ouest-IV@wanadoo.fr

Dossier complet à télécharger sur le SI RIPH en respectant le codage des documents :

- courrier de demande d'avis auprès du CPP Ouest IV daté et signé, mentionnant le n° EudraCT de la recherche

- formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible sur le site internet de la base de données EudraCT

- le document additionnel à la demande d'avis au CPP, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes

- le cas échéant, l'autorisation de lieu de recherche mentionnée à l'article L1121-13 du CSP

- le protocole de la recherche tel que défini à l'article R1123-20 du CSP, daté et comportant un numéro de version

- le résumé du protocole, conséquent et en français, daté et comportant un numéro de version

- le document d'information, en français, destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche

- le formulaire de recueil du consentement, en français, des personnes se prêtant à la recherche

- brochure Investigateur (si BI appartient à un tiers: autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser) ou Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

- attestation d'assurance prévue à l'article L1121-10 du CSP

- en l'absence d'une autorisation de lieu de recherche, la justification, en français, de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent

- la liste des investigateurs ainsi que tous les CV des investigateurs mentionnés (CV daté, signé, avec n° conseil de l'ordre des médecins)

- le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur

- la décision finale de l'ANSM si disponible


Tél : 02 53 48 28 80 (82 880)
cpp-ouest-IV@wanadoo.fr